N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I联合检测可对心力衰竭及急性冠脉综合征的诊断、预后及危险分层更全面地评估，有良好的临床价值。

【产品名称】

通用名称：N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：One Step Test for NT-proBNP/cTnI （Colloidal Gold）

【包装规格】

包装规格：10人份/盒，25人份/盒

【预期用途】

本检测试剂盒适用于临床体外定量或半定量检测人血中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP，下文中“N-端脑利钠肽前体”均使用其英文缩写“NT-proBNP”）以及心肌肌钙蛋白I（cTnI，下文中“心肌肌钙蛋白I”均使用其英文缩写“cTnI”）的含量。

【检验原理】

本试剂盒含有被预先包被在聚酯膜上的金标记人NT-proBNP单克隆抗体、金标记人cTnI单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T1）的人NT-proBNP多克隆抗体、测试区（T2）的人cTnI单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体，结合链亲和素-生物素放大系统，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测人血中NT-proBNP、cTnI的含量。

NT-proBNP是BNP激素原分裂后无活性的N端片段，主要在心肌细胞受到容量负荷和压力负荷增高时由左心室分泌。NT-proBNP可用于早期评价心脏收缩功能不全，早期评价舒张功能不全和心室壁节段运动协调性，有较高的敏感性和阴性预测价值。

肌钙蛋白由I、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4~6小时后，开始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很长时间（6~10天），这样就提供了较长的检测期。cTnI具有心肌特异性。cTnI对检测心肌受损的敏感性和特异性均较高，慢性心衰可出现低水平升高，重症有症状心衰存在心肌细胞坏死、肌原纤维不断崩解，血清中心肌肌钙蛋白水平可持续升高。

【主要组成成份】

1. N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒：内含10条单人份或25条单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记并结合了链亲和素－生物素放大系统的NT-proBNP单克隆抗体和cTnI单克隆抗体）、层析膜（T1线包被有NT-proBNP捕获多克隆抗体，T2线包被有捕获cTnI单克隆抗体，C线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成；

2. 说明书一份；

3. 标准比色卡一张。

注：不同批的N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）各组分不可以互换。

【适用仪器】

南京普朗医用设备有限公司FIA8000系列免疫定量分析仪

【储存条件及有效期】

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

【样本要求】

1. 应在无菌情况下采集静脉血。检测时，未经肝素抗凝的血样须析出血清，经肝素抗凝的血样，可选用血浆或全血。建议优先选用人血清或血浆进行检测，在患者病情紧急或特殊情况下，可使用全血样本进行快速检测。其他体液和样本可能得不到准确的结果。

2. 因NT-proBNP半衰期较短，临床血样本采集后，在室温条件下，须在2小时之内完成检测；全血、血清或血浆4℃保存，1天之内完成检测；血清及血浆可于–20℃以下温度保存，样本可保存半年。避免加热灭活样本，溶血样本应弃用。

3. 检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用，切忌反复冻融。

【检验方法】

1. 在进行测试前请先完整阅读使用说明书，使用前将检测卡和样本恢复至室温（温度建议20~25℃为宜）并编号。

2. 从原包装试剂袋中取出检测卡，应在1小时内尽快使用。

3. 将检测卡放置在干净的水平台面上，水平放置并作好标记。

4. 用移液器吸取120 μl样本，或用产品自带小吸管吸取3~4滴，垂直滴加在加样处。

5. 等待T线处紫红色条带出现，用目测参考标准比色卡进行半定量判读或将检测卡放置于FIA8000系列免疫定量分析仪上，进行定量检测，测试结果应在10~30分钟内读取，以质控线以下本底展白为宜，30分钟后读取的结果不可靠。

【参考值（参考范围）】

2500例健康人测定统计分析显示，NT-proBNP正常参考值上限取第95百分位点为185 pg/ml，取第97.5百分位点为300 pg/ml，由于NT-proBNP在不同年龄段有显著差异，故对样本分组进行参考值的报告，详见下：

表1  NT-proBNP参考区间

临床判定值：参照罗氏（Roche）判定标准，详见表2：

表2  NT-proBNP排除/诊断心衰的标准

500例健康人测定统计分析显示，cTnI正常参考值上限取第99百分位点为1.0 ng/ml；＜1.0 ng/ml为正常，≥1.0 ng/ml为升高。。

本试剂盒NT-proBNP的原倍血清检测范围为100~12000 pg/ml，cTnI的原倍血清检测范围为1~50 ng/ml。对于NT-proBNP含量大于12000 pg/ml的血清样本，可稀释10倍进行检测，稀释后检测上限为30000 pg/ml。对于cTnI含量大于50 ng/ml的血清样本，可稀释5倍进行检测，稀释后检测上限为100 ng/ml。

当样本中NT-proBNP含量大于15000 pg/ml时，仪器显示“>15000 pg/ml”，小于100 pg/ml时，仪器显示“＜100 pg/ml”；

当样本中cTnI含量大于50 ng/ml时，仪器显示“>50 ng/ml”，小于1.0 ng/ml时，仪器显示“＜1.0 ng/ml”。

【注意事项】

1. 本试剂盒仅供体外诊断用。

2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。

3. 检测温度15~30℃，湿度40~60%为佳。

4. 检测卡从铝箔袋中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中的时间过长，导致受潮。

5. 检测卡可在室温下保存，谨防受潮，低温下保存的检测卡应平衡至室温方可使用。

6. 对于那些含有感染源或怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序，下列为有关注意事项：

☆ 戴手套处理样本或对试剂进行消毒。

☆ 用消毒剂对溅出的样本或试剂进行消毒。

☆ 按当地的有关条例来消毒和处理所有标本、试剂和潜在的污染物。