临床应用

u 有助于AMI的早期诊断      ◆ ACS的早期诊断

u ACS的预后评估及危险分层  ◆ 检测心脏手术造成的心肌损伤程度

u 心肌梗死面积预估           ◆ AMI后溶栓和介入治疗的指示物

【产品名称】

通用名称：肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：One Step Test for CK-MB/cTnI/Myo （Colloidal Gold）

【包装规格】

包装规格：10人份/盒，25人份/盒

【预期用途】

本检测试剂盒用于临床体外定量或半定量检测人血中肌酸激酶同工酶（CK-MB，下文中“肌酸激酶同工酶”均使用其英文缩写“CK-MB”）、心肌肌钙蛋白I（cTnI，下文中“心肌肌钙蛋白I”均使用其英文缩写“cTnI”）和肌红蛋白（Myo，下文中“肌红蛋白”均使用其英文缩写“Myo”）的含量。

【检验原理】

本试剂盒含有被预先包被在聚酯膜上的金标记的人CK-MB单克隆抗体、金标记的人cTnI单克隆抗体、金标记的人Myo单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T1）的人CK-MB单克隆抗体、测试区（T2）的人cTnI单克隆抗体、测试区（T3）的人Myo单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测人血中CK-MB、cTnI及Myo的含量。

肌酸激酶为细胞内重要的能量代谢酶，分布广泛，以肌细胞中多，由二个亚基组成二聚体；CK-MB主要存在于心肌细胞的外浆层，一直是临床诊断心肌损伤的心肌酶谱中具特异性的酶。

肌钙蛋白由肌钙蛋白I、T、C三亚基构成，当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4~8小时后，开始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很长时间（5~10天），这样就提供了较长的检测期。cTnI具有心肌特异性和灵敏度，是诊断心肌梗死的重要标志物。

Myo在肌肉中有运输氧和储氧功能。因为Myo分子小，不通过淋巴结就可直接进入血液循环，所以心肌轻度受损时即从心肌细胞直接进入血液循环。美国纽约心脏病协会的建议认为，Myo是用于心肌损伤的佳早期标志物。

【主要组成成份】

1. 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒：内含10条单人份或25条单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的CK-MB/cTnI/Myo单克隆抗体）、层析膜（T区自上而下包被有CK-MB/cTnI/Myo捕获单克隆抗体，C线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成；

2. 说明书一份；

3. 标准比色卡一张。

注：不同批的肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）各组分不可以互换。

【适用仪器】

南京普朗医用设备有限公司FIA8000系列免疫定量分析仪。

【储存条件及有效期】

试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

【样本要求】

1. 应在无菌情况下采集静脉血。检测时，未经肝素抗凝的血样须析出血清，经肝素抗凝的血样，可选用血浆或全血。建议优先选用人血清或血浆进行检测，在患者病情紧急或特殊情况下，可使用全血样本进行快速检测。其他体液和样本可能得不到准确的结果。

2. 若血清或血浆样本收集后7天内检测，样本须放在2~8℃保存；如果7天后检测则须将样本放置于－20℃环境，可保存6个月；全血样本建议在3天内检测，样本于2~8℃保存，不得冻存。避免加热灭活样本，溶血样本应弃用。

3. 检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用，切忌反复冻融。

【检验方法】

1. 在进行测试前请先完整阅读使用说明书，使用前将检测卡和样本恢复至室温（温度建议20~25℃为宜）并编号。

2. 从原包装试剂袋中取出检测卡，应在1小时内尽快使用。

3. 将检测卡放置在干净的水平台面上，水平放置并作好标记。

4. 用移液器吸取120 μl样本，或用产品自带小吸管吸取3~4滴，垂直滴加在加样处。

5. 等待T线处紫红色条带出现，用目测参考标准比色卡进行半定量判读或将检测卡放置于FIA8000系列免疫定量分析仪上，进行定量检测，测试结果应在10~30分钟内读取，以质控线以下本底展白为宜，30分钟后读取的结果不可靠。

【参考值（参考范围）】

500例健康人测定统计分析显示，CK-MB正常参考值上限取第99百分位点为5 ng/ml；小于5 ng/ml为正常。

500例健康人测定统计分析显示，cTnI正常参考值上限取第99百分位点为1.0 ng/ml；小于1.0 ng/ml为正常。

500例健康人测定统计分析显示，Myo正常参考值上限取第95百分位点时为50 ng/ml，小于50 ng/ml为正常；取第97.5百分位点时为70 ng/ml，小于70 ng/ml为正常。

本试剂盒CK-MB的原倍血清检测范围为5~150 ng/ml，cTnI的原倍血清检测范围为1~50 ng/ml，Myo的检测范围为30~1000 ng/ml。对于CK-MB含量大于150 ng/ml的血清样本，可稀释5倍进行检测，稀释后检测上限为350 ng/ml。对于cTnI含量大于50 ng/ml的血清样本，可稀释5倍进行检测，稀释后检测上限为100 ng/ml。

当样本中CK-MB含量高于100ng/ml时，仪器显示“>100 ng/ml”，低于5 ng/ml 时，仪器显示“＜5 ng/ml”；

当样本中cTnI含量高于50 ng/ml时，仪器显示“>50 ng/ml”，低于1ng/ml时，仪器显示“＜1 ng/ml”；

当样本中Myo的含量高于1000 ng/ml时，仪器显示“>1000ng/ml”，低于50ng/ml时，仪器显示“＜50 ng/ml”。

【注意事项】

1. 本试剂盒仅供体外诊断用。

2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。

3. 检测温度15~30℃，湿度40~60%为佳。

4. 检测卡从铝箔袋中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中的时间过长，导致受潮。

5. 检测卡可在室温下保存，谨防受潮，低温下保存的检测卡应平衡至室温方可使用。

6. 对于那些含有感染源或怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序，下列为有关注意事项：

☆ 戴手套处理样本或对试剂进行消毒。

☆ 用消毒剂对溅出的样本或试剂进行消毒。

☆ 按当地的有关条例来消毒和处理所有标本、试剂和潜在的污染物。