心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测可用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性心肌炎、急性冠脉综合征等的临床早期辅助诊断。

cTnI已被临床医生及检验人员广泛接受，成为判断心肌损伤，特别是诊断急性心肌梗死的“金标准”。

欧洲心脏病协会（ESC）、美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）等权威组织建议将cTnI作为确定性标志物用于心肌梗死的诊断、危险度分级和患者预后评估、帮助临床制定或及时调整治疗方案。

【产品名称】

通用名称：心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Cardiac Troponin I Fast Test Kit

【包装规格】

包装规格：10人份/盒，25人份/盒

【预期用途】

本检测试剂盒用于临床体外定量或半定量检测人血中心肌肌钙蛋白I（cTnI，下文中“心肌肌钙蛋白I”均使用其英文缩写“cTnI”）的含量。

【检验原理】

本试剂盒含有预先包被在聚酯膜上的金标记人cTnI单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T）的人cTnI单克隆抗体，结合链亲和素-生物素放大系统，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测人血中cTnI的含量。

肌钙蛋白由I、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4~6小时后，开始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很长时间（6~10天），这样就提供了较长的检测期。

【主要组成成份】

1. 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒：内含10条单人份或25条单人份检测卡，检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记并结合了链亲和素－生物素放大系统的cTnI单克隆抗体）、层析膜（T线包被有cTnI捕获单克隆抗体，C线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成；

2. 说明书一份；

3. 标准比色卡一张。

注：不同批的心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）各组分不可以互换。

【适用仪器】

南京普朗医用设备有限公司FIA8000系列免疫定量分析仪

【储存条件及有效期】

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

【样本要求】

1. 应在无菌情况下采集静脉血。检测时，未经肝素抗凝的血样须析出血清，经肝素抗凝的血样，可选用血浆或全血。建议优先选用人血清或血浆进行检测，在患者病情紧急或特殊情况下，可使用全血样本进行快速检测。其他体液和样本可能得不到准确的结果。

2. 若血清或血浆样本收集后7天内检测，样本须放在2~8℃保存；如果7天后检测则须将样本放置于－20℃环境，可保存6个月；全血样本建议在3天内检测，样本于2~8℃保存，不得冻存。避免加热灭活样本，溶血样本应弃用。

3. 检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用，切忌反复冻融。

【检验方法】

1. 在进行测试前请先完整阅读使用说明书，使用前将检测卡和样本恢复至室温（温度建议20~25℃为宜）并编号。

2. 从原包装试剂袋中取出检测卡，应在1小时内尽快使用。

3. 将检测卡放置在干净的水平台面上，水平放置并作好标记。

4. 用移液器吸取120 μl样本，或用产品自带小吸管吸取3~4滴，垂直滴加在加样处。

5. 等待T线处紫红色条带出现，用目测参考标准比色卡进行半定量判读或将检测卡放置于FIA8000系列免疫定量分析仪上，进行定量检测，测试结果应在10~30分钟内读取，以质控线以下本底展白为宜，30分钟后读取的结果不可靠。

【参考值（参考范围）】

500例健康人测定统计分析显示，正常参考值上限取第99百分位点为1.0 ng/ml；＜1.0 ng/ml为正常，≥1.0 ng/ml为升高。

使用免疫定量分析仪进行检测时，本试剂盒原倍血清检测范围为1~50 ng/ml。对于cTnI含量大于50 ng/ml的血清样本，可稀释5倍进行检测，稀释后检测上限为100 ng/ml。

当样本中cTnI的含量高于50 ng/ml时，仪器显示 “>50 ng/ml”，低于1.0ng/ml时，显示“＜1.0 ng/ml”。

【注意事项】

1. 本试剂盒仅供体外诊断用。

2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。

3. 检测温度15~30℃，湿度40~60%为佳。

4. 检测卡从铝箔袋中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中的时间过长，导致受潮。

5. 检测卡可在室温下保存，谨防受潮，低温下保存的检测卡应平衡至室温方可使用。

6. 对于那些含有感染源或怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序，下列为有关注意事项：

☆ 戴手套处理样本或对试剂进行消毒。

☆ 用消毒剂对溅出的样本或试剂进行消毒。

☆ 按当地的有关条例来消毒和处理所有标本、试剂和潜在的污染物。