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上海智与懋检测仪器设备有限公司

产品介绍

温度分布验证系统,灭菌设备温度验证

价 格:¥电议

型 号:161XA/VS

产品完善度:

生产地:其他访问量:0次

发布日期:2022/7/14 15:27:21

更新日期:2022/7/14 15:27:21

详细内容

完成温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、F0值(FH值)计算等验证试验。提供验证数据,生成可靠的验证数据报告,结合软件收集数据更快,数据管理更完善,将验证操作过程简化。可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、 干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱、超低温冰箱等。温度是灭菌过程中的重要参数,灭菌设备的温度计需要周期验证,以保证测试温度的准确性。

温度验证系统功能:我们的系统通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度数据和绘制曲线图,完成温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、F0 值计算等验证试验,生成可溯源的验证数据报告。

vs/20路温度验证仪、40路温度验证仪、60路温度验证仪

智测电子有线验证系统是当精度zui高的多路温度采集系统,通道从20到60个灵活扩展,实时测量、监测、实时绘制曲线,具有历史数据查看、数据传输、存储,通道数学运算、统计、自校准功能,两数据安全机制,是*满足IEC二类安全等的通用便携数据采集系统。26系列、15系列多路测温仪完全满足欧盟、GMP、FDA温度验证规程要求

1.有线温度验证系统验证的设备有:

● 蒸汽灭菌柜

● 隧道式烘箱

● 干热烤箱

● ETO 灭菌设备

● 冻干机

● 恒温恒湿箱

● 仓库

有线温度验证系统的特点:

● 满足FDA 21 CFR Part 11 规范要求

● 符合cGMP 规范

● 精度高,可溯源

● 实时数据显示、F0、FH值自动计算

● 探头模块式接插,操作简单

● 热偶探头自动校准

● 系统软件参数设置简单,功能全面

 

我国修订了新版的GMP2010,并在2011年发布了其附录,对药品生产及质量保证手段的认识更加深化,GMP的内容不断更新。 然而,没有验证,优良的生产实践(GMP)的概念也就没有什么意义了。GMP和验证,这两个概念是不可分割的,都是质量保证的基本方面,验证除了使质量稳定之外,还常会导致质量的提高,成本的降低。因此,验证在整个制药行业中的地位逐步提高,受到人们越来越大的关注与重视。

制药设备(高压蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、培养箱、恒温恒湿箱、马弗炉、冰箱和冻干机等)的温度验证越来越被重视,为了满足市场需求,出现了温度验证系统。

有线温度验证系统必须符合FDA 21CFR Part 11条款的要求, EN285、EN554以及HTM2010等法规也有具体的要求。

 

 

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