产品简介
蒸汽品质测试仪-纯蒸汽质量检测仪

上海智与懋检测仪器设备有限公司  蒸汽品质检测仪、纯蒸汽质量检测仪、纯蒸汽质量测试仪

详细介绍：美国药典   VSP33-NF27

英国健康技术备忘录 HTM2010

国外不仅对纯蒸汽质量有要求，对蒸汽冷凝水质量也有要求 ← 国内多数药厂仅做此部分

美国药典:蒸汽品质检测仪、纯蒸汽质量检测仪、纯蒸汽质量测试仪
纯蒸汽冷凝水质量指标（化学和生物分析，不能代替物理验证，因为蒸汽的热交换是物理特性。）

项目               质量标准             相关条目

电导率          ＜2.1us/cm （25℃）           645

总有机碳        ＜50oppm                 643 

细菌内毒素       10cfu/ml                  85

满足标准
蒸汽品质测试仪-纯蒸汽质量检测仪

欧洲标准EN285和美国健康技术备忘录HTM2010专门对灭菌用蒸汽的质量要求，测试方法等进行了规定，而且这两个标准具有国际性。

欧盟GMP附录1《无菌药品生产》（2010）第96条“注意确保用于灭菌的蒸汽有相应的质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备”。

蒸汽品质测试仪-纯蒸汽质量检测仪

纯蒸汽质量检测仪-蒸汽质量测试系统

EN285    13.3条

项目                质量标准                     相关条目

不凝气             ≤3%（V/V）                    13.3.2

干度（不饱和度）①≧0.95（金属） ②≥0.9（其他）  13.3.3

过热度              ≦25%                         13.3.4
产品功能

蒸汽品质测试仪-纯蒸汽质量检测仪

一次完整的蒸汽测试需要测试：

① 过热值  ②干燥值  ③不凝结气体  ④纯蒸汽质量

纯蒸汽质量检测仪-蒸汽质量测试系统

1. 取样和测试要求如下：

① 应该在纯汽发生器和湿热灭菌柜，SIP等关键工艺使用点进行纯蒸汽质量取样和测试；

② 纯蒸汽发生器的凝结水样应该和电导率在线检测使用同一个冷凝器；

③ 纯蒸汽质量测试（EN285规定的干度，过热度和不凝气等）应尽量靠近使用点，没有正当理由，只在纯蒸汽分配系统的中间位置进行这项批准测试是不被接受的；

④ 凝结水的化学质量等同于注射用水（WFI）质量，内毒素指标也等同于注射用水（WFI）的限值。

Q：为什么不凝结气体的存在对凝结换热是不利的？

A：凝结换热过程中，主要依赖相变实相热量的变换，因为相变热量效应大，在温度不变的情况下实现在量吸热或放热。而不凝结气体因为发生相变，故在换热界面上不能吸热或放热，但却占用了气体流动的空间和换热面积，从而降低了换热效率。

Q:什么是干度？

A:湿蒸汽中含干蒸汽的质量占湿蒸汽的总质量的百分比。

蒸汽品质测试仪-纯蒸汽质量检测仪

Q:蒸汽热值？

A:蒸汽热值不是一个固定值，它一般有两种参数，一种是饱和蒸汽，它的湿度和压力成正比，所以热值也是如此，还有一种参数就是过热值，这种蒸汽的热值和压力，与过热温度有关。

蒸汽品质检测仪、纯蒸汽质量检测仪、纯蒸汽质量测试仪
 

当单位时间内进入空间的分子数目与返回液体中的分子数目相等时，则蒸发与凝结处于动平衡状态，这时虽然蒸发和凝结仍在进行，但空间中蒸汽分子的密度不再增大，此时的状态称为饱和状态，在饱和状态下的液体称为饱和液体，其对应的蒸汽是饱和蒸汽，但zui初只是湿饱和蒸汽，待蒸汽中的水分安全蒸发后才是饱和蒸汽。蒸汽从不饱和到湿饱和再到干饱和的过程湿度是不增加的，干饱和之后继续加热则温度会上升，称为过热蒸汽。
产品选型

蒸汽质量测试仪工作原理

提供进行蒸汽质量测试和纯蒸汽取样的所有部件。不需要额外的部件或工具。可以用于测量不凝结气体，干燥值和过热值。为了分析细菌内毒素，需要采集蒸汽凝水，所有与蒸汽接触的部件需要在烘箱中去除热原，纯蒸汽冷凝器的设计可以满足这个目的。

纯蒸汽品质检测仪满足EN285以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

特点：

◆满足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、FDA和中国2010GMP对于蒸汽品质测试额的要求。

◆提供设备系统计算软件、提供设备SOP文件，SOP符合EN285、HTM2031

◆IQ、OQ文件及现场验证执行、PQ协助

◆为供优质、高效合规的仪器

◆有A、B、D三个不同型号，满足客户不同测试需求。

◆可移动，现场测试方便，可以对蒸汽的发生端、使用端进行蒸汽品质测试。

◆设备具有出厂检测报告，提供设备原材质证明文件

◆SQTK-C蒸汽质量测试系统，安全、简单、方便、高效，外形美观、重量轻，方便移动式多点测量。

◆提供设备计量校准服务（测温系统—过热值；称重系统—干度值；容量测量—非凝结性气体含量）

◆提供现场安装调试培训，测试方法及测试标准培训，设备维护保养注意事项。提供培训确认合格证明。

金先生  1 5 0 - 5 5 1 2 - 1 7 1 6