更高的验证技术

Kaye Validator AVS (更先进的验证系统) 是个更高的验证系统设计，满足工业和行业（FDA /GAMP）的温度验证需求。

Validator AVS 结合精确的传感器测量、自动化探头校准、直观的用户界面风格和更多的报告来简化完成验证过程。

· 稳健的设计—双把柄

· IPL55 等, 耐化学物质的 ABS 主体

· 改进的用户界面，用的验证操作控制台

· 与 Kaye 验证操作控制台简单的对接式插口

· 备用电池可现场更换电池包 (3 hours)

灵活的冗余理念保证数据安全性

· 可单独操作 Validator AVS –不需要连接操作控制

· Validator AVS 内部存储

· 附加独立的存储卡作为数据冗余

· 数据传输到验证操作控制台

· 强制加载验证和审计数据到 USB

· 备份和恢复 – 操作控制台数据可与服务器和其他操作控制台同步

硬件连接

Kaye Validator AVS 自完成以来，增强了对于IRTD 和校准温浴的连接。Validator AVS 兼容

所有现有的 IRTD 和 Kaye 的温浴用于自动校准。双继电器输出可用于激活验证事件

探头输入

· 多4个 SIMs 48个通道输入

· 扫描速率为每36个通道 / 48个通道每2钟

· SIMs 可以连接TCs, 4-20mA, 0-10V 和 RTDs

· 改进的探头连通性 (应急的&锁连接器)

· 可连接广泛的热电偶类型

(T, T premium, J, K, E, B, R, N, S)

Kaye 验证操作控制台

显示

10.4“ 电容式双重触摸 Gorilla 玻璃

系统储存

mSATA 固态硬盘 (SSD)

资产数据管理

Kaye Validator AVS 包含个直观的资产数据管理理念(利申请中)，允许你更快更有效的存储和访问你的数据。

每个人在进行试验时，无论是灭菌柜或冻干机等等，可以设置并定义个资产。所有与该资产相关的文件和数据，如设定的程序、校准数据、或验证数据文件，是有序的并存取在个单独的界面周围作为基本的资产数据。 该资产甚至可以上传其他文件，像是标准操作规程或证书，并将其资产化。资产可以分类，并按类型、位置、生产商等排序，便于访问。

报告

· AVS 摆放图

· 程序设定报告

致死率曲线报告

· 校准报告

· 曲线报告

· 详细报告：

- 统计学

- 致死率

- 饱和度

- MKT

· 总结报告

· 后校准检查报告

验证报告

· Super Impose Report

· 审计报告

电子签名

Kaye Validator AVS 是特别设计为确保 FDA 21 CFR Part 11合规性。所有的记录数据，包括

校准补偿、设定程序参数和管理任务是被保存在安全的、加密的、防止篡改的电子记录格式，

只能通过系统软件进入。除预先配置的权限别之外，还可以更明确的对每个用户设定权限。

数据同步到个共享的文件夹中，可以对配置和数据文件互换到另台 Kaye 操作控制台上，

像是你的资产、设定的程序和验证文件。也允许同步到用户数据库中，而且会将这些操作控

台上的审计追踪合并，能够排序、搜索和打印部门的审计追踪，例如，在指定时间内列表中所有的通过同步的 Kaye 验证操作控制台登录失败提示。每个操作控制台有个唯的，但是可定制的设备识别 ID。

应用

· 蒸汽灭菌柜 (Autoclaves)

· 干热灭菌

· 蒸汽管道 (SIP)

· 水浴灭菌柜

· 培养箱

· 稳定性试验箱

· 冰箱

· 冻干机

· 压力容器

优点总结

1.       通道多，多48通道

2.       数据安全等高，总计四数据冗余

3.       报告功能强大，可添加客户LOGO, 三次验证数据叠加分析，可电子签名

4.       操作控制台含后摄像头，装载拍照方便，新增装载图报告

5.       系统不确定性低，0.078°C，符合制药行业任何高要求工艺

6.       提供符合FDA 21 CFR Part 11文件

7.       主机和干井及IRTD通讯，实现全自动校准，无人工干预

8.       可测温度/湿度/CO2…….

9.       可验证温度范围宽： -196 - 400°C

10.   国内服务能力强大，有业服务工程师及校准实验室，维修校准周期短

11.   国内年度免费培训

12.   KAYE客户群数量遥遥先

13.   行业内口碑好

14.   国内药企过FDA/欧盟/WHO选