从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

材料清单

1、医疗器械生产许可证补发申请表

2、经办人的授权文件

网上办理流程

1.申请 申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。

（1）申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作。

（2）网上申报不间。

2.受理

办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

3.获取办理结果

实施机关决定予以许可的，申请人可获得《医疗器械生产许可证》，证书的有效期为5年。

实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。

实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。
 

常见问题

问：申请医疗器械生产许可证补发需要提供什么资料？

答：请参阅省药监局公众网站办事指南《医疗器械生产许可证补发》（链接http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442172055000）。

问：医疗器械生产许可证已为电子证照的，电子证照找不到了需要办理补发业务吗？

答：在企业办事平台上找到相关医疗器械注册受理号的业务，点击“相关文书打印”可获得电子证照。

问：办理医疗器械生产许可证补发业务是否需要现场核查？

答：不需要。

问：医疗器械生产许可证补发的办理流程是什么？

答：（1）在申请受理，申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报并上传相应电子文档。 （2）受理大厅在网上收到受理材料5个工作日内确定是否受理。对于申请材料不齐全或不符合要求的，通过系统对一次性告知申请人需要补正的全部内容，预期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 （3）取得办理结果：申请人可以登录广东省药品监督管理局公众网页查询栏进行进度查询。