问：《医疗器械生产许可证》相关事项申请“告知承诺制审批”的条件是什么？

答：1.能提供一年内在相同生产地址通过产品医疗器械注册质量管理体系核查结果；2.提供上述产品的医疗器械注册证。

问：医疗器械生产许可证已延续成功，需要将旧证寄回省局吗？

答：现在已全面启用电子证照，无需寄回原有纸质证照。

问：医疗器械生产许可证延续和变更是否可以同时申报？

答：申报医疗器械生产许可证延续时勾选“换证并变更”，填写申请变更事项内容，无需另行申请变更业务。

问：什么是告知承诺制审批？

答：请参阅《广东省食品药品监督管理局关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通告》（链接：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/xzxkc/xgwj/content/post_1839862.html）。

问：现场核查时，企业至少哪些关键人员需要在场？

答：现场检查时有关人员（企业负责人、管理者代表、质量管理人、生产负责人、技术负责人、采购负责人、检验员）在岗。

问：什么情况下需要申请医疗器械生产许可证延续？

答：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的规定办理延续手续。

问：申报医疗器械生产许可证延续时，什么情况下可以豁免现场核查？

答：请参阅《医疗器械并联审批政策解读》（链接：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/ylqx/content/post_1841330.html）。

问：申请医疗器械生产许可证延续，是否会来现场核查？

答：如申报时审批类型选择“常规审批”，则需现场核查；如申报时审批类型选择“告知承诺制审批”，则无需现场核查。