这些要求的一部分涉及所有设备必须遵守的六项一般原则。这些与健康和安全有关，包括长期安全，重点是确保收益大于风险。与设计和构造相关的另外九项原则适用于具体情况的设备。

 

 

 

正确遵守这些原则可确保设备尽可能安全并按预期运行。一旦设备获得批准，制造商应继续监控其设备的性能和安全性，并确保其继续符合基本原则。

 

 

 

上市后监测

 

即使医疗器械获准在澳大利亚使用，TGA 也会对其进行监控，以确保它们继续符合我们的安全标准和监管要求。这被称为上市后监控。一些上市后监测活动包括：

 

 

 

评估和调查医疗器械问题的报告

 

检查医疗器械继续符合基本原则的证据

 

对制造商进行定期检查

 

要求制造商和赞助商在特定时间范围内报告涉及其医疗器械的不良事件和其他信息。

 

审查不良事件报告只是 TGA 监控在澳大利亚使用的治疗产品安全性的一种方式。

 

 

 

TGA 在数据库中收集这些报告，并定期监控它们以识别峰值或异常趋势。风险评估由 TGA 内的一组临床医生和科学家进行，以确定是否需要进行调查，我们也可能会获得家建议。调查可能导致产品回收（召回）、危险和安全警报、制造商对产品的修改/改进或对制造场所的监督审核。

 

 

 

您如何提供帮助

 

提交给 TGA 的所有报告都有助于更好地了解医疗器械在更广泛使用后可能（或以未知）的不良影响。无论您是健康家、患者还是患者的护理人员，这都无关紧要。您的报告可能会有所帮助。