专家对欧盟玩具安全新指令进行解析


新欧盟玩具指令（2009/48/EC）要求释意

　    由于人们对玩具的安全性日益关注，欧盟颁布了新的玩具指令2009/48/EC（欧盟玩具安全新指令）,旨在应对不断变化的玩具安全问题,并提升执法力度和有效性。该指令于2009年6月在欧盟官方公报上发布,并于2011年7月生效，现行指令88/378/EEC将废止（化学要求除外）。

　　现行的欧盟玩具指令88/378/EEC于20多年前开始实施。在过去的20年中，玩具产品发生了巨大变化，现行指令已不能涵盖玩具安全的方方面面。新的化学品要求将于2013年以后开始实施。

　　为帮助玩具企业更好地了解新指令的具体内容和要求，英国皇家化学学会会员（MRSC）、特许化学家（CChem）、Intertek玩具和轻工产品部技术经理Philip Bullock先生特别编写了一份有关新指令内容的深入解析，对新法规中变化的内容进行了概括介绍。

　　主要的变化归纳如下：

1. 　　新的19项受限制元素迁移限值；
   
2. 　　玩具应符合欧盟REACH法规；
   
3. 　　对CMR类物质（致癌、诱导有机体突变或对生殖系统有毒害的物质）的禁令；
   
4. 　　玩具中不能使用55种致敏性芳香物质，仅允许技术上无法避免的含量在0.01%（100ppm）以下的限量存在；
   
5. 　　化妆品玩具应符合指令76/768/EEC的要求；
   
6. 　　如果玩具中含有指令76/768/EEC附件II列举的11种致敏性芳香剂中的任何一种，并且含量超过重量的0.01%，则玩具上应该标注出来；
   
7. 　　供36个月以下儿童使用的玩具必须被设计和制作为可以清洁的；
   
8. 　　食品中的玩具必须有独立包装；
   
9. 　　玩具不得牢固地粘附于食品；
   
10. 　　有关发声玩具的新规定；
    
11. 　　有关警告和标签的新规定；
    
12. 　　36个月以下儿童使用的玩具或与嘴部接触的玩具中不得含有亚硝胺（Nitrosamines）和亚硝基胺（nitrosatable）物质。

　　其它要求还有 EC 合格声明，根据第 18 条进行安全评估，以及制造流程的生产控制等。

　　供 36 个月以下儿童使用的玩具清洁要求

　　在新玩具指令中，有一项针对 2011 年 7 月 20 日后投放欧洲市场的供 36 个月以下儿童使用的玩具的新要求。

　　所有供 36 个月以下儿童使用的玩具必须被设计和制作为可以清洁的。纺织品制作的玩具必须是可以洗涤的（指浸泡洗涤），除非玩具含有浸泡后可能被损坏的机械装置。同时，玩具在依照法规和生产商的说明清洗后，仍须满足安全要求。

　　欧洲委员会发布的指引将纺织品玩具定义为：“除玩具内部的材料，以及外部缝着/粘着的小构件或装饰品（如眼睛和鼻子），完全由纺织品制成的玩具。此类玩具内部可以含有非纺织品的机械部件（机械装置）。”因此，纺织品玩具包括供 36 个月以下儿童使用的软毛绒玩具和装扮用服装。

　　有关产品的更多示例，请参见指引文件。另外，指引文件对“浸泡洗涤”的说明是“将玩具浸入水中或其它液体中，这一处理过程不一定是机洗，也可以是手洗。”

　　在对玩具清洁之后，生产商应分析玩具是否存在第 18 条列举的所有危害，包括健康危害，以及对所有这些危害的潜在接触性进行评估，例如需要对清洁或浸泡洗涤后出现的小部件危害进行评估等。同时，作为第 18 条生产商必须进行的安全评估的一部分，生产商须考虑玩具在洗涤后哪些安全性能会受到影响，并且在适用的情况下，可以在洗涤后进行相关测试以进行评估。

　　与食品联系在一起的玩具

　　对于2011年7月20日及以后投放欧洲市场的与食品相关的玩具，欧盟有新的法规要求。

　　指令规定：

　　1） 食品中包含的或与食品混合的玩具必须带有独立包装。包装的尺寸必须可以防止包装被吞入和/或吸入口中。并且，此类玩具应带有以下警示：

　　“Toy inside. Adult Supervision recommended”　（中文释意：“内含玩具。建议成人监督。”）

　　2） 球形、蛋形或椭圆形的玩具包装，以及此类包装或带圆形顶端的圆柱形玩具包装的可拆卸的部件，其尺寸必须能够防止被吞入口中、咽部或下呼吸道入口时导致呼吸道阻塞。

　　3） 对于牢固地附着于食品，并且只有吃到食品才能直接接触到玩具是禁止的。玩具的某些部分直接附着于食品时，应符合（附件 II 1,4） （c）和（d）的要求。

　　欧盟委员会公布的指引规定：

　　. 上述要求适用于供各个年龄段儿童使用的玩具。
　　. 食品中的玩具必须置于独立包装中，将玩具与食品分隔开。包装不得完全容入EN 71-1规定的小部件量筒当中。
　　. 特定形状的包装，如球形、蛋形及其可拆卸的部件不得可以穿过EN 71-1规定的Template E（小球模板）。这一要求也适用于带圆形端部的圆柱形玩具包装上可拆卸的部件。（有关特定形状包装的上述要求适用于所有包装，而非仅适用于与食品相关的玩具的包装。）
　　. 可拆卸部件指根据EN 71-1第5.1条测试时所产生的部件。
　　. 只有吃到食品之后才能与整个玩具直接接触的产品是被禁止的。如果玩具附着于食品，但不需要吃到食品就可以接触到玩具，则玩具及其部件不得可以容纳进小部件量筒或穿过Template E（小球模板）。

　　有关产品设计和标签等其它要求的释意

　　由于 2009/48/EC 的新要求，EN71-1 进行了相应修订，其中包括有关可供放入口中的玩具的要求，即玩具的任何部位都不得脱离出小部件，不论该玩具是否由“嘴部驱动”，也不论该部件是否被设计为放入口中。

　　如果产品的警告语可能影响消费者的购买决定，则警告语必须贴示在明显位置，并且可以清晰辨识，让消费者在购买前就能看到，这项要求适用于在店铺、网络或者以产品目录形式销售的产品。警告语的前面必须有“Warning”（警告）字样。即使产品使用年龄警告图示符号，也必须附有“Warning”（警告）字样。

　　除有合理原因外，生产商的名称和地址必须显示在玩具上。货品标识（如批次号、SKU、型号等）必须显示在玩具上，除非技术上不可行，或者无法辨识。

　　技术资料

　　生产商有责任编写技术资料，并将这些资料保存10年。与现行指令要求相似的是，此类技术资料必须包括按指令要求格式编写的合格声明和安全评估报告。后者基本上是一份风险评估报告，内容包括产品的所有潜在危害，以及评估这些危害是否有相应的协调标准，或者在某些危害没有相应的标准时是否需要进行EC型式检验（Type Examination）。

　　玩具中的化学品

　　新玩具指令中有关玩具中化学品的规定不会于2011年7月20日付诸实施，因为现行指令88/378/EEC的化学要求直到2013年7月20日才废止。尽管如此，为在有限的时间内针对即将实施的化学品要求做好准备，许多生产商已经开始考虑如何应对其中的一项重要限制，即玩具中的CMR化学物质。CMR指具有致癌性、诱导有机体突变和/或生殖毒性；根据法规1272/2008（亦称CLP法规） CMR的规定，CMR物质被分为1A, 1B和2三个类别。

　　CMR类别
　　CMR特性

　　类别1A

　　依据大量的人类证据显示，已知对人体具有潜在的致癌性

　　类别1B

　　依据动物证据显示，估计对人体具有潜在的致癌性

　　类别2

　　依据有限证据显示，猜测对人体具有潜在的致癌性

　　新指令2009/48/EC要求，CMR物质不得用于玩具、玩具的部件或具有不同微观结构的玩具部件中。其中后一项与RoHS指令所指的“均质材料”相似，其目的是确保玩具中所有与儿童安全相关的区域都能顾及。

　　目前，已经有大量的物质被欧盟分类为CMR，其中大部分是从石油和煤中提取出来的化学品。受关注的是那些可挥发的CMR，它们大多用于溶剂或作为塑料的单体；因此如果玩具或其部件带有涂层、塑料（尤其是软塑料）或粘合剂时可能含有这些物质的残留。典型的CMR包括苯、

　　甲苯、苯酚、二氯甲烷、氯乙烯和正己烷等。建议玩具生产商评估产品中是否含有这些CMR，以便及时符合新玩具指令的要求，避免对生产和业务造成影响。

　　新的玩具指令还规定了其它几项新的化学品要求 / 限制，包括致敏的芳香物质、亚硝胺和亚硝胺化合物的含量水平，以及对19种化学品的迁移量限值。Intertek将及时提供各项新要求的具体信息，以及相关的解决方案，帮助您未雨绸缪并有效应对，希望您持续关注。

欧盟玩具安全新指令的应对

　　由于目前整个玩具市场以欧洲和美国为主，在美欧相继推出不断严格的产品安全标准之后，日本、印度等其他国家很有可能会以欧美标准为基础，建立自己的安全标准。面临由于金融危机导致的出口市场萎缩以及安全标准不断提高的双重压力，需要中国政府政策的扶植引导和玩具企业的积极创新共同应对。

　　（一）玩具企业的应对措施

　　首先，化学安全是欧美玩具安全关注的重点，中国企业应当利用过渡期积极应对。新指令在化学安全方面提供了4年的过渡期，由于不同的玩具产品使用的材料不同，控制的方法也不相同，企业需要了解自己产品使用材料的性质，寻找替代材料和研究更改玩具设计方案，争取在过渡期内完成产品材料的更新转换。

　　同时，生产企业还需对其供应链进行严格管理，与供应商明确协议要求，确保安全合格的配件，保存可追溯的文件资料。在产品检测上，制造商应和有资质的第三方安全测试机构组成团队，紧密合作，降低供应链的整体管理成本。

　　其次，适应新的玩具安全要求，需要中国企业自主创新，力争实现产品的升级，完善质量管理体系，开拓潜在市场，占据市场转型的先机。

　　作为世界大玩具出口国，中国玩具出口金额约占全球的30%，出口数量约占全球的70%。但是，目前加工贸易占主导地位仍占主导地位，中国玩具业长期停留在劳动密集型的产业状态，70%以上玩具生产企业属于来料加工或来样加工[56]，绝大多数中国玩具企业仍大量依靠国外提供技术和设计，缺乏自主品牌创新。面对严峻的外部形势，要求企业提高自主设计能力，积极研发新产品，提高产品附加值，在危机中实现转型升级，努力扩大国际客源，开拓新兴市场。www.dgtoytest.com

　　（二）政府应对措施

　　除了企业自身加强生产管理，努力提升产品质量外，中国政府也可从多方面帮助企业降低金融危机和技术标准等因素对玩具出口的影响。

　　1、帮助企业了解国外玩具相关法规

　　为了使企业能够更加准确、及时地了解国外相关玩具的法律法规变动，商务部或玩具协会可以在法规正式出台前组织重点出口企业进行培训和宣讲，帮助提早做好应对工作。

　　2009年4月27日，中国商务部对广交会参展企业免费发放了《重点轻工产品出口质量安全手册》。该安全手册共计6册，涵盖包括玩具在内的家具、日用陶瓷、鞋箱包等主要轻工产品，汇总了中国主要出口对象国和地区的技术法规、标准和合格评定程序，以及企业质量管理体系标准等[57]，更好的帮助企业全面了解国外质量安全方面的法规及标准，实现安全出口。同时，商务部还计划在年内对浙江、广东能够等主产地广泛开展轻工产品质量安全系列培训，推动中国出口产品质量安全水平的全面提升。

　　2、努力交涉协调检测认证问题

　　由于欧美不断出台新的玩具技术标准，不承认中国的检测结果，必须要由第三方国际检测机构进行检测，对中国企业造成重复检测，加大了企业的生产成本。而中国国内检测机构对玩具单元划分过细、产品检测数量太多，且收费过高、发证周期太长，也妨碍了玩具在有效的时间内推出市场[59]。

　　因此需要由中国政府出面交涉协调，解决产品检测机构的互认问题，同时对于国内检测加强管理，减轻企业的生产成本，维护国内企业利益。

       3、加强对出口玩具的监督管理

　　中国国内应进一步加强对出口玩具的管理监控，明确相关责任人的法律责任，避免类似中国玩具在美欧被大量召回事件的再次发生。

　　2009年3月，国家质检总局公布了《进出口玩具检验监督管理办法》，并将于2009年9月15日正式实施[58]。该办法规定，出口玩具生产企业应当获得出口玩具注册登记，方能从事出口玩具的生产和出口。出口玩具报检时，除了提供合同、发票等单证外，报检人还应当提供《出口玩具注册登记证书》（复印件）、该批货物符合输入国家要求的声明以及玩具实验室出具的检测报告。检验检疫机构按照输入国家或者地区的技术法规和标准实施检验。擅自出口经检验不合格的玩具的，将由检验检疫机构责令停止销售或者出口，没收违法所得和违法出口的玩具，并处违法销售或者出口的玩具货值金额等值以上3倍以下罚款。

　　　　4、加大对高附加值玩具产品的扶持力度www.astmf963.com

　　通过政策引导,创造条件鼓励企业开展自主创新.从目前玩具业的发展趋势看,正在从过去的传统产品,转向生产高端、高附加值的电子电动产品.由于电子电动产品升级换代很快,需要不断研发创新.如果国家能够对玩具项目从产业升级给予政策上的扶植,如通过产业技术进步资金的资助,来解决在产业升级过程所出现的企业技术改造资金严重不足、行业缺少公共技术服务平台的问题,为企业自主创新提供必要支持.其他还可以通过如税收、优惠贷款等措施,来引导玩具企业研发创新,向高新科技转型升级。

　　5、积极扶持企业拓展新兴市场

　　欧盟与美国一直是中国传统的玩具出口主要市场,但是随着欧美对玩具准入的要求越来越严苛,中国企业可以转而开拓新兴的海外市场.近年来新兴市场如巴西\\东欧\\东亚\\俄罗斯等市场对玩具需求增长迅速,但由于资金等方面的原因,企业难以独力拓展这些市场.因此需要政府在现有的基础上,加大支持力度,通过行业协会组织企业共同开拓新市场,帮助企业获得更多的出口途径。