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口罩的相关标准及分类
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发布日期：2020/9/11 15:52:02
更新日期：2021/6/10 11:05:07
详细内容
一、 平面口罩材料
1、 EN14683-2014 （2019+AC） 医疗口罩材料
| 分类 | TYPE Ⅰa | TYPE Ⅱ | TYPEⅡR | 测试方法 | 备注 |
| BFE(%) | ≥95 | ≥98 | ≥98 |
| 至少测试5个样品测试条件21度±5度 |
| 压差（Pa/cm2） |
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| |
| 抗溅压力（KPa） | 无要求 | 无要求 | ≥16 | ISO22609：2004 | 32个口罩，透过血液的不超过3个 |
| 微生物清洁度(cfu/g) | ≤30 | ≤30 | ≤30 | ISO11737-1：2018 |
|
注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群
2、ASTM F2100-2004 （2019） 医疗口罩材料
| 性能指标 | Low | Moderate | High |
| Barrier | Barrier | Barrier | |
| BFE (%)ASTM F2101:2007 （28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子） | ≥95 | ≥98 | ≥98 |
| 压差(mmH2O/cm2) 4.4.1.2of MIL-M-36954C（8.0LPM） | < | < | < |
| PFE (%) 0.1um 乳胶粒子ASTM F 2299 |
| ≥98 | ≥98 |
| 血透（ASTM F 1862，ISO22609）mmHg | 80 | 120 | 160 |
| 阻燃 16 CFR Pat 1610 | Class 1 | Class 1 | Class 1 |
3、YY0469-2004（2011） 医用外科口罩技术要求
表1 口罩的分类
| 分类 | BFE（%） | PFE（%） | 阻力(pa) | 血透(mmH20) | 备注 |
| ≥95 | ≥30 | ≤49 | 120 | 阻燃性（小于等于5S），沾水等级3级 |
表2 口罩微生物指标
| 细菌菌落总数 CFU/g | 大肠菌群 | 绿脓杆菌 | 金黄色葡萄球菌 | 溶血性链球菌 |
|
| ≤ | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 |
|
二、 防尘口罩材料
1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009
穿透率
| 等级分类 | 氯化钠粒子 95L/min 值% | 油粒子95L/min 值% | ||
| 穿透率 | 效率 | 穿透率 | 效率 | |
| FFP1 | 20 | ≥80% | 20 | ≥80% |
| FFP2 | 6 | ≥94% | 6 | ≥94% |
| FFP3 | 1 | ≥99% | 1 | ≥99% |
呼吸阻力
| 等级分类 | 允许范围内的阻力（mbar） | ||
| 吸气 | 呼气 | ||
| 30L/min | 95 L/min | 160 L/min | |
| FFP1 | 0.6 | 2.1 | 3.0 |
| FFP2 | 0.7 | 2.4 | 3.0 |
| FFP3 | 1.0 | 3.0 | 3.0 |
备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如NR代表着口罩不能重复使用，R代表着口罩可以重复使用，RD代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。
加载测试的重量是1.5g,如果粉尘的浓度为400mg/cm3，加载的时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20；
2、美国阻尘口罩标准：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
测试物质：NaCl&DOP 粒径：0.3μm 测试流速：85L/Min
| 等级 | 穿透率 | 过滤效率 | 阻抗 |
| N95/P95/R95 | 5% | ≥95% | 35mm H2O |
| N99/P99/R99 | 1% | ≥99% | 35mm H2O |
| N100/P100/R100 | 0.03% | ≥99.97% | 35mm H2O |
N (Non-oil resistance), 95, 99 ａnd 100 防护非油性悬浮颗粒，?无时限?，测试物质：0.3μm NaC
l气溶胶， 测试流速：85L/Min
R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒?时限八小时；举例结构：42
克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布；
P (oil-Proof), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒?无时限,一般情况下，供应商建议使用
40小时或30天，口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是，测试物质：0.3μm油性气溶胶DOP或石蜡油，
测试流速：85L/Min；3M口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布；具体克重不详。
3、GB2626-2006（2019） 自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器
表1 过滤元件的类别
| 过滤元件类型 | 面罩类别 | ||
| 随弃式面罩 | 可更换式半面罩 | 全面罩 | |
| KN类 | KN90 KN95 KN100 | KN90 KN95 KN100 | KN95 KN100 |
| KP类 | KP90 KP95 KP100 | KP90 KP95 KP100 | KP95 KP100 |
表2 过滤效率
| 过滤元件的类别和级别 | 用氯化钠颗粒物检测 | 用油类颗粒物检测 |
| KN90 | ≥90.0% | 不适用 |
| KN95 | ≥95.0% | |
| KN100 | ≥99.97% | |
| KP90 | 不适用 | ≥90.0% |
| KP95 | ≥95.0% | |
| KP100 | ≥99.97% |
注：吸气阻力不大于350pa，呼气阻力不大于250pa，加载测试不大于200mg，测试流量为85lpm
| 面罩类别 | 吸气阻力/Pa | 吸气阻力/Pa | ||
| KN90和KP95 | KN95和KP95 | KN100和KP100 | 同吸气阻力 | |
| 随弃式面罩，无呼气阀 | ≤170 | ≤210 | ≤250 | ≤150 |
| 随弃式面罩，有呼气阀 | ≤210 | ≤250 | ≤300 | |
| 包括过滤元件在内的可更换式半面罩和全面罩 | ≤250 | ≤300 | ≤350 | |
4、GB32610-2016日常防护型口罩技术规范
表1 过滤效率级别及要求
| 过滤效率分级 | Ⅰ级 | Ⅱ级 | Ⅲ级 | |
| 过滤效率/% ≥ | 盐性介质 | 99 | 95 | 90 |
| 油性介质 | 99 | 95 | 80 | |
表2 不同防护效果级别口罩的防护效果要求
| 防护效果级别 | A级 | B级 | C级 | D级 |
| 防护效果/% ≥ | 90 | 85 | 75 | 65 |
表3 不同防护效果级别适用的环境空气质量及允许暴露的细菌颗粒物（PM2.5）浓度限值
| 防护效果级别 | A级 | B级 | C级 | D级 |
| 适用环境空气质量类别 | 严重污染 | 严重及以下污染 | 重度及以下污染 | 中度及以下污染 |
| 适用的PM2.5浓度限值/（μg/m3） ≤ | 500 | 350 | 250 | 150 |
| 允许暴露的PM2.5浓度限值/（μg/m3） | 700 | 500 | 300 | 200 |
注：当口罩的防护级别达到A级，其过滤效率应该95%以上（包括95%），当口罩的防护级别在B、C、D级时其过
滤效率应该在90%以上（包括90%），测试是口罩的数量不少于10个。
表4 内在质量指标
| 项目 | 要求 | |
| 耐摩擦色牢度（干/湿）[1]/级 ≥ | 4 | |
| 甲醛含量/（mg/Kg） ≤ | 20 | |
| pH值 | 4.0～8.5 | |
| 可分解致癌芳香胺料[1] /（mg/Kg） | 禁用 | |
| 环氧乙烷残留量[2] /（μg/g） ≤ | 10 | |
| 吸气阻力/Pa ≤ | 175 | |
| 呼气阻力/Pa ≤ | 145 | |
| 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力/N ≥ | 20 | |
| 呼气阀盖牢度[3] | 不应出现滑落、断裂和变形 | |
| 微生物 | 大肠菌群 | 不得检出 |
| 致病性化脓菌[4] | 不得检出 | |
| 真菌菌落总数/(CFU/g) ≤ | 100 | |
| 细菌菌落总数/(CFU/g) ≤ | 200 | |
| 口罩下方视野 ≥ | 60° | |
| 注：[1] 仅考核染色和印花部分 [2] 仅考核经过环氧乙烷处理过的口罩 [3] 仅考核配有呼气阀的口罩 [4] 指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌 | ||
注：该标准是参照GB2626标准然后集合PM2.5防护要求制定的，其阻力要求比GB2626标准严格。
5、PM2.5防护口罩 TAJ1001-2015 中国纺织商业协会
表1 过滤效率
| 口罩级别 | 过滤效率（%） |
| 1级 F95 | ≥95 |
| 2级 F90 | ≥90 |
表2 总泄漏率
| 口罩级别 | 总泄漏率（%） |
| 1级 F95 | ＜8 |
| 2级 F90 | ＜10 |
表3 呼吸阻力
| 口罩级别 | 初始呼吸阻力 | 加载呼吸阻力 | ||
| 吸气阻力（Pa） | 呼气阻力（Pa） | 加载吸气阻力（Pa） | 加载呼气阻力（Pa） | |
| 1级 | ≤150 | ≤120 | ≤230 | ≤200 |
| 2级 | ≤120 | ≤100 | ||
注：该标准的分类是F90，F95，F是fang的打头字母，但该标准只采用非油性的粒子测试，其阻力要求高于GB2626
和日常防护型口罩标准。
2）、 PM2.5口罩的选择
a) 当PM2.5空气质量指数级别为轻度和中度污染时，即PM2.5空气质量分指数（IAQI）介于100-200，也就是PM2.524小时平均浓度介于75-150μg/m3时，建议使用F90级PM2.5防护口罩。
b） 当PM2.5空气质量指数级别为重度和严重污染时，即PM2.5空气质量分指数（IAQI）介于200-500，也就是PM2.524小时平均浓度介于150-500μg/m3时，建议使用F95级PM2.5防护口罩。
c）当空气中细小颗粒物24小时的平均浓度大于500μg/m3时，建议避免户外活动。
6、GB19083-2010医用防护口罩技术要求
表1 过滤效率等级
| 等级 | 过滤效率 （%） |
| 1级 | ≥95 |
| 2级 | ≥99 |
| 3级 | ≥99.97 |
注：气流阻力：在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不等超过343.2Pa(35 mm H2O)。
合成血液穿透：将2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
有高低温热老化测试要求，合成血液80mmhg(依据的方法是YY/T0691-2008).
表2 口罩微生物指标
| 细菌菌落总数 CFU/g | 大肠菌群 | 绿脓杆菌 | 金黄色葡萄球菌 | 溶血性链球菌 | 真菌菌落总数 CFU/g |
| ≤200 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 | ≤100 |
