GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门

 GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料    相关材料： 

1 药品GMP认证申请书（一式四份） 

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
4 GMP认证之药品生产企业组织机构图 

5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室） 

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 

12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件  
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 （5个工作日）
三、认证中心对申报材料进行技术审查 （10个工作日） 
四、认证中心制定现场检查方案（10个工作日）
五、省局审批方案 （10个工作日） 

六、认证中心组织实施认证现场检查 （10个工作日）
七、认证中心对现场检查报告进行初审 （10个工作日）
八、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）
九、报国家局发布审查公告（10个工作日）

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