交联聚维酮     （药用辅料）

 

Crospovidone

 

中文化学名：本品为交联的、部分羧甲基化的纤维素钠盐，或者说羧甲基纤维素钠的交联聚合物。

 

英文化学名：1-etheyl-2-pyrolidione homopolymer [9003-39-8] 

 

别名：crosslinked povidone,,E1202,Kallidon CL,Kallidon CL M,Polyplasdone XL,PVPP,polyvinylpolypyrrolidone等。

 

分子式：（C6H9NO）n＞1000000

 

质量标准： 符合CP2010   USP28/NF23  EP7.0

 

项  目              EP7.0           USP28/NF23           CP2010

 

鉴别                 ﹢                  ﹢                ﹢

 

性状                 ﹢                  －                ﹢

 

酸值（1%W/W分散体）  5.0～8.0              －             5.0～8.0

 

水分                 －               ≤5.0%            ≤5.0%

 

炽灼残渣            ≤0.1%            ≤0.4%            ≤0.1%

 

取代度           0.60～0.85         0.60～0.85        0.60～0.85  

                

水中可溶物          ≤1.0%            ≤1.5%            ≤1.0%  

       

过氧化物            ≤400ppm           －               ≤400ppm

 

微生物污染           －                 -                ﹢

 

含量              11.0%～12.8%       11.0%～12.8%     11.0%～12.8% 

 

重金属             ≤10ppm             ≤10ppm           ≤10ppm

 

砷盐                －                 －                ≤2ppm

 

性状：本品为白色或类白色粉末；几乎无臭；有引湿性。本品具有高度的毛细管/水含容量，比表面大，水合能力极强（HK：5.6）,吸水作用高而迅速（58.5%），吸水膨胀能力强，溶胀系数为2.25-2.30，具有聚乙烯吡咯烷酮相同的络合能力，能络合多种物质，如酚类、碘等。

 

用途：交联聚维酮是水不溶性的片剂崩解剂，直接压片和干法或湿法制粒压片工艺中使用浓度为2-5%；交联聚维酮可迅速表现出高的毛细管活性和优异的水化能力，几乎无凝胶的

 

倾向；研究表明：交联聚维酮颗粒的大小强烈影响解热镇痛片的崩解，颗粒大的交联聚维酮比较小的能发挥更快的崩解作用。交联聚维酮是非常优良的崩解剂，在片剂中使用1-2%

 

，便可取得其他常用的普通崩解剂的崩解作用，并且具有良好的再加工性，即回收加工时，不需要再加入多量的崩解剂。

交联聚维酮作崩解剂压制成片后，片剂硬度大、崩解时限短、溶出率高；稳定性强，不会经时而变。

 

交联聚维酮还可做片剂、胶囊剂、颗粒剂的干性粘合剂、填充剂和赋形剂，其粒度较小者可以减少压成片剂中片面的斑纹，改善片剂的均匀性，常用量是20-80mg/片。

交联聚维酮也可以用作溶出促进剂，采用共蒸发技术，可增加难溶性药物的溶解度：首先将适当的溶剂将药物吸附于交联聚维酮，然后将溶剂蒸发，这一技术可获得更快的溶出速度。

本品在食品工业中也广泛用作酿酒、酿醋生产的助滤剂，用于去除酶类、蛋白质类。

 

贮藏：成品包装应密封，在阴凉干燥处保存。

 

包装：双层避光聚乙烯药用塑料袋内包装，净重2kg/桶、5kg/桶、20kg/桶。

 

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