品牌：中检所，Sigma

规格：10mg/20mg

数量：大量

应用范围：标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质等药品检验的各方面

“胰激肽原酶”保存条件：干燥、密闭、避光、低温

自制对照品的要求:

主要技术指标要求

1.确证为该标准品参数至少2个以上，如紫外、红外光谱检测。

2.纯度：按药典有关品种项下要求，做三倍TCL点样量点样，薄层谱应显示单一斑点。

并作20、40、60、80、100微克层析图谱，以了解纯度情况。

3.含量：如定量用对照品，应提供含量数据及含量测定方法。如为定性用对照品，

也应尽量提供含量数据，如色谱归一法计，但需注明进样量。

4.注明标准品、对照品的植物(包括拉丁学名)来源，或化学合成。

5.提供有关参考文献及标准图谱，与实验数据是否相符标准品、对照品的使用、处置和贮存

使用单位应该有SOP对标准品、对照品的储存、处置和分发等流程进行规定。SOP中应该规定有正确的溶液处置方式、文件的处理，对于不在室温贮存的标准品还应规定从储存区域取出后怎样放至室温。

SOP还需要规定标准品的使用注意事项，例如是否需要在称量使用前干燥、是否需要重新测定标准品、对照品的LOD或者有其它应规定的流程，后还应规定用于计算的数值。

应根据标准品、对照品的特性决定其储存条件。有些可能需要冷冻储存，有些可以是冷藏储存，还有一些性质比较稳定，只需要储存于常温环境中即可。从标准品稳定性角度来说，对标准品、对照品的储存方法是将其分装成合适的小包装单独标识进行储存。

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