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fda注册咨询
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生产地:其他访问量:3次
发布日期:2015/8/22 17:43:44
更新日期:2015/8/22 17:43:44
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fda注册咨询
认证工程师赵女士
手机:18202148021
电话: 400-728-0690
邮箱:info@jf-yiliao.com
http://www.jf-yiliao.com/
上海句峰商务咨询有限公司简称(“句峰医疗器械认证中心”)是一家专门从事医疗器械、化妆品、电子机械注册咨询服务、市场调研等业务的认证咨询权威机构,也是全国规模,技术实力强的专业认证咨询机构之一,在医疗器械、化妆品注册行业领域有着深厚的行业背景、丰富的客户资源和良好的信誉。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导,为行业用户提供全方位高效服务。
我们的业务:
★ 境外进口、国产化妆品注册备案
★ 医疗器械法规咨询、标准编写
★ 境外内医疗器械产品SFDA注册
-----(涵盖:生产许可证、产品注册证、经营许可证)
★ 欧盟医疗器械CE认证
-----(涵盖:93\42\EEC和98\79\EC医疗器械指令和诊断试剂指令)
★ 美国FDA(510K)注册及FDA审厂咨询
-----(涵盖:医疗器械、食品及其接触类、化妆品、激光类、OTC等)
★ 俄罗斯GOST认证
-----(涵盖:医疗器械、食品添加剂、工业电器等)
★ 医疗器械生产质量管理规范
-----(涵盖:GMP、QSR820体系、ISO13485体系辅导等)
★ 自由销售证明
-----(涵盖:海牙文书、欧洲自由销售证书、药监局自由销售证明书、贸促会及使馆认证等)
我们的优势:
● 技术优势---工程师皆有多年行业认证经验,全程工厂审查辅导
● 时间优势---熟悉认证流程、精通认证法规,依据产品特点及企业需求快速提供佳认证方案
● 价格优势---公司一站式服务、避免许多中间环节.降低认证成本
美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署,负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国早的消费者保护机构。
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)Ⅲ类风险等级。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));
Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);
Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。
我们将协助您完成认证的整个申请,并让您的产品终获得美国FDA的批准,获得进入美国市场的入场券。
欢迎咨询句峰医疗器械认证中心认证工程师赵女士
手机:18202148021
电话: 400-728-0690
邮箱:info@jf-yiliao.com
http://www.jf-yiliao.com/
上海句峰商务咨询有限公司简称(“句峰医疗器械认证中心”)是一家专门从事医疗器械、化妆品、电子机械注册咨询服务、市场调研等业务的认证咨询权威机构,也是全国规模,技术实力强的专业认证咨询机构之一,在医疗器械、化妆品注册行业领域有着深厚的行业背景、丰富的客户资源和良好的信誉。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导,为行业用户提供全方位高效服务。
我们的业务:
★ 境外进口、国产化妆品注册备案
★ 医疗器械法规咨询、标准编写
★ 境外内医疗器械产品SFDA注册
-----(涵盖:生产许可证、产品注册证、经营许可证)
★ 欧盟医疗器械CE认证
-----(涵盖:93\42\EEC和98\79\EC医疗器械指令和诊断试剂指令)
★ 美国FDA(510K)注册及FDA审厂咨询
-----(涵盖:医疗器械、食品及其接触类、化妆品、激光类、OTC等)
★ 俄罗斯GOST认证
-----(涵盖:医疗器械、食品添加剂、工业电器等)
★ 医疗器械生产质量管理规范
-----(涵盖:GMP、QSR820体系、ISO13485体系辅导等)
★ 自由销售证明
-----(涵盖:海牙文书、欧洲自由销售证书、药监局自由销售证明书、贸促会及使馆认证等)
我们的优势:
● 技术优势---工程师皆有多年行业认证经验,全程工厂审查辅导
● 时间优势---熟悉认证流程、精通认证法规,依据产品特点及企业需求快速提供佳认证方案
● 价格优势---公司一站式服务、避免许多中间环节.降低认证成本