(一)索非布韦药品名称

　　商品名：SOVALDITM

　　参考通用名：索非布韦，索氟布韦

　　代号：PSI-7977

　　英文名：sofosbuvir

　　化学名：(S)-2-{[(2R,3R,4R,5R)-5-(2，4-二氧代-3,4-二氢-2H-嘧啶-1-基)-4-氟-3-羟基-4-甲基-四氢-呋喃-2-基甲氧基]-磷酰基氨基}-丙酸异丙酯

　　CAS注册号：1190307-88-0

　　注册分类：3+3

　　作用分类：抗病毒-丙型肝炎

　　原研：吉利德(Pharmasset)

索非布韦片（索氟布韦片）

　　(二)索非布韦化学结构

索非布韦化学结构式

　　化学结构式：

　　分子式：C22H29FN3O9P

　　分子量：529.45

　　(三)索非布韦理化性质

　　(四)索非布韦药理作用

　　Sofosbuvir在细胞内代谢形成药物活性三磷酸尿苷形式(gs-461203)，可以被嵌入由NS5B丙肝病毒RNA聚合酶而中断RNA复制。

　　(五)索非布韦制剂的剂型和规格

　　黄色，胶囊形，薄膜包衣片400mg

　　(六)索非布韦适应症及用法用量

　　基因型                              用药方案                                                             用药周期

　　Genotype1or4                索非布韦+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林                12weeks

　　Genotype2                      索非布韦+利巴韦林                                             12weeks

　　Genotype3                      索非布韦+利巴韦林                                             24weeks

　　(七)索非布韦注册分类与依据

　　本品在FDA已获得上市许可，国内尚未上市，根据《药品注册管理办法》，国内注册分类为化药3.1类。

　　一、索非布韦片简介

　　索非布韦(又译为索氟布韦，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi)是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。

　　索非布韦：吉利德(Gilead)丙肝明星药物Sovaldi在2014上半年的销售额达到了惊人的58亿美元。该药于2013年12月在美国上市，自诞生之日起便成为行业关注的焦点，其84000美元/疗程(1000美元/片)的定价也饱受各方争议。

　　索非布韦是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为61%-63%。值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。

　　治疗丙肝的新药索非布韦片令饱受争议的美国医改再陷窘境。因无力解决医保开支难题，以俄勒冈州为代表的一些州正在想方设法限制对该药的供应，