1、品质手册（包括质量方针，质量目标，组织架构图，工作职责描述，及与品质管理体系相关的程序）  

2、管理评审（程序，议题，报告）

3、内审文件（程序文件，计划，评审报告）

4、供应商管控文件（供应商评估控制程序/标准，合格供应商明细，供应商评估报告）

5、文件控制程序（包括记录文件）

6、检验标准/指导（包括来料检验，制成检验及终检）

7、作业指导：所有生产工序的指导

8、事故定义及报告程序

9、产品招回程序

10、客户投诉程序及记录

11、改善措施报告（与事故，内审及投诉等相关的）

12、追溯体系的测试记录

13、设备保养文件（保养计划，保养程序及保养记录）

14、监控及测量仪器的校验（计划，程序文件，记录）

15、书面玻璃及利器管控程序和清理安排

16、废品控制/存储程序及记录

17、虫害控制文件

18、工艺流程文件

19、全部流程的风险评估计划及记录

20、产品设计及开发过程中的风险评估记录

21、寿命测试，可靠性试运行的文件记录

22、外来物品探测器

23、断针控制程序及记录（如果适用）

24、利器控制程序及记录（如果适用）

25、不良品控制程序

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