据新版GMP要求 深圳市亿天净化技术有限公司专为医药、食品行业推出一款新型的环境实时在线检测系统

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（即新版GMP）于2011 年3 月1 日已施行。

伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出，高风险药品生

产关键区域的粒子动态监测成为药企必须跨越的门槛，粒子动态监测系统也在此背景下

日益得到制药企业的重视。

　尘埃粒子连续监测系统的优点： 

1） 减少劳动力成本，避免了人工巡检的不精确性和对洁净室环境的干扰； 

2） 满足获得连续生产数据的要求，使整个生产过程得到实时监测； 

3） 监测点时间和空间上具有固定性，颗粒记数质量高，满足准确数据的需求； 

4） 在同一采样点监测得到的数据之间具有可比性和参考性，连续的监测将会建立起生

产过程中的监测值典型基线，根据该基线可根据经验确定报警极限和动作限制，为GMP

中所要求的找到产生环境变化的根本原因而提供足够的数据。