礼来（Eli Lilly）和 Incyte 公司近日宣布，将在 2018 年 1 月底之前，向美国 FDA 重新提交其潜在重磅新药 baricitinib 的新药申请（NDA）。Baricitinib 是一种还在试验中的口服药物，用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）的治疗。

2017 年 4 月，美国 FDA 颁发了关于 baricitinib 上市申请的完全回应函。在参考 FDA 修改建议的基础上，此次重新提交的申请材料包括 baricitinib 的全新安全和功效数据。据两家公司预计，FDA 会将该申请划入 II 类重新提交这一类别，这意味着 baricitinib 将经历一个六个月的审查周期。

类风湿性关节炎是一种全身性自身免疫性疾病，其特征是炎症和关节的逐渐损伤。全球有超过 2300 万人患有类风湿性关节炎，其中女性患者的数量是男性患者的三倍。当前，类风湿性关节炎的治疗手段包括使用非甾体抗炎药，口服型的常规合成疾病缓解性抗风湿药物（csDMARDs），以及可注射的生物性疾病缓解性抗风湿药物（bDMARDs）。尽管目前针对类风湿性关节炎的治疗方案有很多，但许多患者的症状并没有得到持续缓解。因此，我们仍然需要新型的治疗手段，来改善该疾病患者的整体状况。

▲Baricitinib 的分子结构（图片来源：piktochart）

Baricitinib 是一种每日一次的口服 JAK 抑制剂，目前处于针对炎性和自身免疫性疾病的临床研究阶段。已知的 JAK 酶一共有四种：JAK1，JAK2，JAK3 和 TYK2。 JAK 依赖性细胞因子与许多炎性和自身免疫性疾病的发病机制有关。这一特性表明，JAK 抑制剂可用于炎症的广泛治疗，这其中也包括类风湿性关节炎的治疗。

礼来和 Incyte 公司在中度至重度活动性类风湿关节炎患者中进行了四项关键性 3 期临床试验，并且都取得了成功。在这四项研究中，其中两项是和已经批准的疾病缓解性抗风湿药物（DMARDs）的比较试验。近，两家公司又结束了另外一个 3 期临床试验，以支持 baricitinib 在中国的临床开发。这些临床试验计划面向广大患者，包括了那些对甲氨蝶呤无反应、对甲氨蝶呤反应不足、对 cDMARD 反应不足或对 TNF 抑制剂的反应不足的患者群体。参与并完成任意一个 3 期研究的患者都可以参加一个长期的扩展研究。

2009 年 12 月，礼来和 Incyte 公布了一项独家全球许可合作协议，用于 baricitinib 和某些后续化合物的开发和商业化，以造福患有炎症和自身免疫性疾病的患者。 2016 年，baricitinib 已经在美国、欧盟和日本市场提交了上市批准，用于治疗类风湿性关节炎。到目前为止，baricitinib 已分别于 2017 年 2 月和 2017 年 7 月在欧盟和日本获得上市批准。

▲礼来高级副总裁 Christi Shaw 女士（图片来源：礼来）

“我们致力于为类风湿性关节炎患者提供更好的生活。尽管现有的治疗方法有很多，但是仍然不能满足对这类使人衰弱的疾病的治愈需求，”礼来公司高级副总裁 Christi Shaw 女士表示：“我们很高兴有重新递交 baricitinib 上市申请的机会，同时也希望继续与 FDA 合作，早日将 baricitinib 带给患有类风湿性关节炎的患者。”

感谢礼来和 Incyte 研发人员永不放弃的精神。同时，我们也希望 baricitinib 可以顺利通过 FDA 的上市审批，从而造福更多患有类风湿性关节炎的患者。

参考资料：

[1] Rejected Only A Few Weeks Ago, Eli Lilly （LLY） Will Resubmit NDA App For Potential RA Blockbuster In Just 5 Months

[2] Eli Lilly ａnd Company